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简介
目录
*篇产 品 开 发
*章化学药物制剂研究基本技术指导原则2
第二章化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则11
第三章化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则19
第四章化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则33
第五章人用药物注册申请通用技术文档撰写要求49
第六章化学药品注册分类及申报资料要求63
第七章生物制品注册分类及申报资料要求65
第八章中药注册分类及申报资料要求73
第二篇药物制剂新技术
第九章药物制剂专利保护94
*节药物专利的价值属性94
第二节药物制剂的剂型专利保护98
第三节制剂专利的授权与确权126
第四节制剂专利布局与市场竞争148
第十章纳米晶体药物在制剂中的应用157
*节概述157
第二节纳米晶体药物的制备159
第三节纳米混悬剂的性质表征169
第四节纳米混悬剂的临床应用172
第十一章干燥技术在药剂学中的应用176
*节干燥技术概述176
第二节热干燥基本知识178
第三节热干燥工艺及控制179
第四节干燥设备选用条件181
第五节热干燥设备分类及操作要点182
第六节冷冻干燥设备189
第七节其他干燥技术196
第十二章聚乙二醇在制备药物中的应用199
*节概述199
第二节 药物的PEG修饰技术203
第三节PEG修饰蛋白药物的应用211
第四节PEG对小分子药物的修饰218
第十三章PEG在临床上的应用234
*节PEG在便秘治疗中的应用234
第二节PEG在临床术前肠道准备中的应用247
第十四章脂质体在药剂学中的应用257
第十五章环糊精在药剂学中的应用272
第十六章中药药效物质发现关键技术方法284
*节概述284
第二节基于整体动物模型的中药药效物质发现方法287
第三节基于中药化学的中药药效物质发现方法289
第四节基于生物色谱的中药药效物质发现方法291
第五节基于亲和选择的中药药效物质发现方法294
第六节其他中药药效物质发现方法298
第三篇实验
实验一固体分散体的制备及验证306
实验二复凝聚法制备微囊309
实验三透皮吸收实验312
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