最新药品生产企业GMP实务

第一章导论
第一节GMP的产生与发展
第二节GMP的主要类型和基本内容
第三节我国现行GMP的特点
第四节建立符合我国药品生产实际的GMP体系
第二章质量管理
第一节GMP对质量管理的要求
第二节全面质量管理
第三节药品生产企业的质量管理体系
第四节药品生产企业质量管理的组织机构与职责
第五节GMP与ISO9000标准系列
第六节质量信息管理
第七节质量责任和否决
第八节质量风险管理
第三章机构与人员
第一节组织与机构
第二节人员
第三节培训
第四节人员卫生
第五节机构与人员GMP认证资料申报
第四章厂房与设施
第一节有关厂房设施的法律法规
第二节厂址选择和厂区规划
第三节厂房内布局
第四节设施
第五节实验动物饲育场的设计
第五章设备
第一节设备的设计与安装
第二节设备的维护和维修
第三节设备的使用与清洁
第四节计量器具与设备的校准
第五节制药用水
第六章物料与产品
第一节我国GMP对物料和产品的要求
第二节概念和质量标准
第三节原辅料的管理
第四节中间产品与待包装品
第五节包装材料
第六节成品与特殊管理的物料和产品
第七章验证
第一节我国GMP对验证工作的要求
第二节验证的概念和分类
第三节设备的验证
第四节工艺验证
第五节清洁验证
第六节验证实施的程序
第八章文件
第一节我国GMP对文件的要求
第二节文件系统和类型
第三节制订文件的程序与要求
第四节标准操作规程
第九章生产管理
第一节生产过程的技术管理
第二节生产操作规程
第三节批生产记录
第四节批包装记录
第五节防止混淆的措施
第十章质量控制与质量保证
第一节质量控制实验室管理
第二节偏差管理
第三节变更控制
第四节纠正措施和预防措施
第十一章委托生产与委托检验
第一节 国内外GMP对委托生产与委托检验的要求
第二节委托生产与委托检验概述
第三节委托方
第四节受托方
第五节合同
第十二章产品发运与召回
第一节GMP对产品发运与召回的要求
第二节药品的发运管理
第三节药品的召回管理
第十三章自检
第一节GMP对自检的要求
第二节自检的概念
第三节自检的内容
第四节自检与质量改进
第五节企业自检案例
第十四章药品GMP认证
第一节我国药品GMP认证发展概述
第二节药品GMP认证组织机构及管理
第三节药品GMP认证工作程序及资料申报
第四节药品GMP认证检查主要项目简介
药品生产质量管理规范（2010年修订）
附录1无菌药品
附录2原料药
附录3生物制品
附录4血液制品
附录5中药制剂