简介
In un mondo in continua evoluzione tecnologica 猫 vitale seguire un metodo che aiuti a tenere sotto controllo l鈥檃deguatezza del prodotto alle aspettative del mercato, alle esigenze del cliente e ai requisiti di legge, senza appesantire gli sviluppi o le produzioni e fornendo le adeguate garanzie. Lo scopo di questo testo 猫 fornire al lettore una visione generale della qualit脿 applicata al settore delle scienze della vita, facendo riferimento sia alla normativa in vigore per la progettazione di un sistema di gestione per la qualit脿, sia ai principali strumenti per la pianificazione delle attivit脿, per l鈥檕rganizzazione, elaborazione e analisi dei dati, secondo un metodo rigoroso e corretto. Approfondimenti tematici sono affidati a esperti di realt脿 di prestigio (MolMed, LaboRaf, Bayer Healthcare, Areta International) e integrati da esempi di applicazione nei laboratori diagnostici, nella ricerca scientifica e nella sperimentazione clinica, con particolare riferimento alla produzione di massa e di nicchia in asepsi. Il volume rappresenter脿 una guida preziosa per il manager, che intende porre particolare attenzione al ritorno degli investimenti in qualit脿 un utile testo di riferimento per gli operatori del settore e i ricercatori un valido strumento di formazione per gli studenti dei corsi di laurea in Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Farmacia, Biologia, Tecniche di Laboratorio Biomedico.
目录
Title Page 2
Copyright Page 3
Presentazione 4
Indice 6
1 Introduzione 11
1.1 Perch茅 preoccuparsi della qualit脿? 11
1.2 Una filosofia di valenza universale 12
1.3 Che cosa offre questo testo 13
1.4 Un \u201cgrazie\u201d a \u2026 14
2 I concetti base della qualit脿 15
2.1 Che cos\u2019猫 la qualit脿 15
2.2 Breve storia della qualit脿 15
2.3 Funzionare per processi 20
2.4 Il Total Quality Management 21
2.5 I principi del TQM nelle norme ISO 9000:2000 23
2.5.1 Principio 1. Organizzazione orientata al cliente 23
2.5.2 Principio 2. Leadership 24
2.5.3 Principio 3. Coinvolgimento del personale 24
2.5.4 Principio 4. Approccio per processi 24
2.5.5 Principio 5. Approccio sistemico alla gestione 25
2.5.6 Principio 6. Miglioramento continuativo 25
2.5.7 Principio 7. Decisioni basate su dati di fatto 26
2.5.8 Principio 8. Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori 26
2.5.9 Il PDCA 26
2.6 I requisiti 28
3 Sistemi di gestione, norme e certificazione 29
3.1 Norme per i Sistemi di Gestione della Qualit脿 29
3.1.1 Qualche nota storica 29
3.1.2 Modello di organizzazione ISO 9000 31
3.1.3 Struttura della norma ISO 9001 32
3.1.3.1 Sistema di Gestione per la Qualit脿 32
3.1.3.2 Responsabilit脿 della direzione 35
3.1.3.3 Gestione delle risorse 38
3.1.3.4 Realizzazione del prodotto o del servizio 39
3.1.3.5 Misurazione, analisi e miglioramento 45
3.2 ISO 9004: la linea guida per il miglioramento 51
3.3 Altre norme per i sistemi di gestione 52
3.3.1 Ambiente 52
3.3.2 Salute e sicurezza sul lavoro 53
3.3.3 Responsabilit脿 sociale 54
3.4 Norme e linee guida accessorie 55
3.4.1 La linea guida UNI EN ISO 19011:2003 55
3.4.2 La linea guida UNI ISO 10014:2007 56
3.5 Certificazione 56
3.5.1 Processo di certificazione 58
3.5.2 Certificazione integrata 60
3.5.3 L\u2019accreditamento in Sanit脿 60
4 Strumenti per la qualit脿 62
4.1 Dati di processo 63
4.2 I 7 strumenti del TQM 63
4.2.1 Foglio raccolta dati 64
4.2.2 Istogramma 67
4.2.3 Diagramma di Ishikawa 69
4.2.4 Diagramma di Pareto 71
4.2.5 Analisi per stratificazione 72
4.2.6 Analisi di correlazione 74
4.2.7 Carta di controllo 76
4.3 Problem solving 77
4.3.1 Ruota del problem solving 78
4.3.2 Processo di risoluzione di un problema 79
4.3.3 Strumenti del problem solving 81
4.3.3.1 Benchmarking 82
4.3.3.2 Indagini e interviste 83
4.3.3.3 Definizione delle priorit脿 di intervento 84
4.3.3.4 Brainstorming 85
4.3.3.5 Mappe mentali 85
4.3.3.6 Diagramma di flusso (flow chart) 86
4.3.3.7 Metodo dei 5 perch茅 88
4.3.3.8 Analisi del campo di forze 90
4.3.3.9 Griglia delle decisioni 90
4.3.3.10 Relazione finale 91
4.3.3.11 Memoria tecnica 91
4.3.4 Dal problem solving al PDCA 92
5 Realizzazione del prodotto o del servizio 93
5.1 Qualit脿 nell\u2019approccio al cliente 94
5.1.1 QFD 94
5.2 Qualit脿 di progetto 96
5.2.1 Pianificazione 97
5.2.1.1 Diagramma di Gantt 98
5.2.1.2 PERT 99
5.2.1.3 Flusso di processo (flow chart) 103
5.2.2 Progettazione e verifiche 103
5.2.2.1 Verifica e validazione 104
5.2.2.2 FMEA/FMECA 105
5.2.2.3 Ciclo a V 109
5.2.2.4 Affidabilit脿 110
5.2.2.5 Riesame della progettazione (Design Review) 113
5.3 Qualit脿 in approvvigionamento 113
5.3.1 Definizione dei fornitori critici 114
5.3.2 Definizione dei criteri per la scelta di fornitori e forniture 114
5.3.3 Qualifica e albo dei fornitori 114
5.3.4 Quality agreement 115
5.3.5 Vendor rating 115
5.4 Qualit脿 in produzione 116
5.4.1 Qualit脿 in accettazione 118
5.4.1.1 Controllo per attributi 119
5.4.1.2 Controllo per variabili 119
5.4.1.3 Piani di campionamento e di qualit脿 in accettazione 120
5.4.2 Qualit脿 di processo 120
5.4.2.1 Convalida di processo 120
5.4.2.2 Controllo statistico di processo (SPC) 122
5.4.3 Qualit脿 di prodotto 125
5.5 Qualit脿 cliente 127
6 Norme di qualit脿 nelle scienze per la vita 129
6.1 Buone pratiche e quadro legislativo 129
6.2 GLP 130
6.3 GCP 131
6.4 GAMP 131
6.5 GDP 132
6.6 GMP 133
6.7 Rapporto fra GMP e ISO 134
6.8 Dispositivi medici e norma ISO 13485:2003 134
6.8.1 Classificazione dei dispositivi medici 135
6.8.2 Norma ISO 13485:2004 135
7 Norme di buona fabbricazione \u2013 GMP 138
7.1 Concetti generali 138
7.2 GMP in Italia e in Europa 139
7.3 GMP nel resto del mondo 140
7.4 Figure di un\u2019azienda farmaceutica previste dalle GMP 141
7.4.1 Persona qualificata 141
7.4.2 Responsabile di produzione 143
7.4.3 Responsabile di controllo qualit脿 143
7.4.4 Assicurazione di qualit脿 144
7.5 Principi 144
8 Applicazioni pratiche delle GMP 145
8.1 Principi delle GMP 145
8.2 Personale 145
8.2.1 Applicazione in farmaceutica classica 145
8.2.2 Applicazione in biotecnologie 147
8.3 Validazione 147
8.3.1 Applicazione in farmaceutica classica 148
8.3.2 Applicazione in biotecnologie 148
8.4 Documentazione 149
8.5 Tracciabilit脿 150
8.5.1 Applicazione in farmaceutica classica 150
8.5.2 Applicazione in biotecnologie 151
8.6 Sistema di Qualit脿 152
8.6.1 Applicazione in farmaceutica classica 152
8.6.2 Applicazione in biotecnologie 152
9 Qualit脿 in un laboratorio clinico 154
9.1 Introduzione 154
9.2 Considerazioni generali 154
9.3 Gestione della documentazione 157
9.4 Addestramento del personale 157
9.5 Flusso di lavoro del laboratorio 157
9.5.1 Fase preanalitica 157
9.5.2 Fase analitica 159
9.5.2.1 Valutazione preliminare e validazione dei metodi analitici 159
9.5.2.2 Controllo di qualit脿 interno 160
9.5.2.3 Valutazione esterna della qualit脿 161
9.5.2.4 Taratura delle apparecchiature 161
9.5.2.5 Tracciabilit脿 metrologica 161
9.5.2.6 Manutenzione 162
9.5.2.7 Rintracciabilit脿 162
9.5.2.8 Magazzino 163
9.5.3 Fase post-analitica 164
9.5.3.1 Validazione dei risultati 164
10 Qualit脿 e ricerca 166
10.1 Quale ricerca? 166
10.2 La qualit脿 nella ricerca di base 168
10.2.1 Requisiti iniziali 169
10.2.2 Pianificazione 170
10.2.3 Documentazione 170
10.2.4 Indicatori e controlli 172
10.3 La qualit脿 nella ricerca applicata 174
10.3.1 Comunicazione e trasferimento tecnologico 174
10.3.2 Procedure di ricerca e procedure di produzione 175
10.3.3 Formazione e documentazione 175
10.3.4 Approvvigionamento e programmazione 176
10.4 Conclusione 176
11 La qualit脿 nella sperimentazione clinica 177
11.1 Generalit脿 177
11.2 Protagonisti di uno studio clinico secondo le GCP 178
11.3 Come si svolge una sperimentazione 179
11.4 Ruoli e responsabilit脿 183
11.4.1 Comitato etico 183
11.4.2 Sperimentatore 184
11.4.3 Promotore 186
11.4.4 Monitor 188
11.5 Audit e ispezioni 188
12 Gli aspetti economici della qualit脿 190
12.1 La classificazione dei costi di qualit脿 190
12.1.1 I costi diretti 191
12.1.1.1 I costi positivi 191
12.1.1.2 I costi negativi 192
12.1.2 I costi indiretti 193
12.2 Prevenire 194
12.3 Il ritorno degli investimenti 196
12.4 Concludendo 197
Bibliografia 198
Testi di riferimento 199
Norme e linee guida 200
Copyright Page 3
Presentazione 4
Indice 6
1 Introduzione 11
1.1 Perch茅 preoccuparsi della qualit脿? 11
1.2 Una filosofia di valenza universale 12
1.3 Che cosa offre questo testo 13
1.4 Un \u201cgrazie\u201d a \u2026 14
2 I concetti base della qualit脿 15
2.1 Che cos\u2019猫 la qualit脿 15
2.2 Breve storia della qualit脿 15
2.3 Funzionare per processi 20
2.4 Il Total Quality Management 21
2.5 I principi del TQM nelle norme ISO 9000:2000 23
2.5.1 Principio 1. Organizzazione orientata al cliente 23
2.5.2 Principio 2. Leadership 24
2.5.3 Principio 3. Coinvolgimento del personale 24
2.5.4 Principio 4. Approccio per processi 24
2.5.5 Principio 5. Approccio sistemico alla gestione 25
2.5.6 Principio 6. Miglioramento continuativo 25
2.5.7 Principio 7. Decisioni basate su dati di fatto 26
2.5.8 Principio 8. Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori 26
2.5.9 Il PDCA 26
2.6 I requisiti 28
3 Sistemi di gestione, norme e certificazione 29
3.1 Norme per i Sistemi di Gestione della Qualit脿 29
3.1.1 Qualche nota storica 29
3.1.2 Modello di organizzazione ISO 9000 31
3.1.3 Struttura della norma ISO 9001 32
3.1.3.1 Sistema di Gestione per la Qualit脿 32
3.1.3.2 Responsabilit脿 della direzione 35
3.1.3.3 Gestione delle risorse 38
3.1.3.4 Realizzazione del prodotto o del servizio 39
3.1.3.5 Misurazione, analisi e miglioramento 45
3.2 ISO 9004: la linea guida per il miglioramento 51
3.3 Altre norme per i sistemi di gestione 52
3.3.1 Ambiente 52
3.3.2 Salute e sicurezza sul lavoro 53
3.3.3 Responsabilit脿 sociale 54
3.4 Norme e linee guida accessorie 55
3.4.1 La linea guida UNI EN ISO 19011:2003 55
3.4.2 La linea guida UNI ISO 10014:2007 56
3.5 Certificazione 56
3.5.1 Processo di certificazione 58
3.5.2 Certificazione integrata 60
3.5.3 L\u2019accreditamento in Sanit脿 60
4 Strumenti per la qualit脿 62
4.1 Dati di processo 63
4.2 I 7 strumenti del TQM 63
4.2.1 Foglio raccolta dati 64
4.2.2 Istogramma 67
4.2.3 Diagramma di Ishikawa 69
4.2.4 Diagramma di Pareto 71
4.2.5 Analisi per stratificazione 72
4.2.6 Analisi di correlazione 74
4.2.7 Carta di controllo 76
4.3 Problem solving 77
4.3.1 Ruota del problem solving 78
4.3.2 Processo di risoluzione di un problema 79
4.3.3 Strumenti del problem solving 81
4.3.3.1 Benchmarking 82
4.3.3.2 Indagini e interviste 83
4.3.3.3 Definizione delle priorit脿 di intervento 84
4.3.3.4 Brainstorming 85
4.3.3.5 Mappe mentali 85
4.3.3.6 Diagramma di flusso (flow chart) 86
4.3.3.7 Metodo dei 5 perch茅 88
4.3.3.8 Analisi del campo di forze 90
4.3.3.9 Griglia delle decisioni 90
4.3.3.10 Relazione finale 91
4.3.3.11 Memoria tecnica 91
4.3.4 Dal problem solving al PDCA 92
5 Realizzazione del prodotto o del servizio 93
5.1 Qualit脿 nell\u2019approccio al cliente 94
5.1.1 QFD 94
5.2 Qualit脿 di progetto 96
5.2.1 Pianificazione 97
5.2.1.1 Diagramma di Gantt 98
5.2.1.2 PERT 99
5.2.1.3 Flusso di processo (flow chart) 103
5.2.2 Progettazione e verifiche 103
5.2.2.1 Verifica e validazione 104
5.2.2.2 FMEA/FMECA 105
5.2.2.3 Ciclo a V 109
5.2.2.4 Affidabilit脿 110
5.2.2.5 Riesame della progettazione (Design Review) 113
5.3 Qualit脿 in approvvigionamento 113
5.3.1 Definizione dei fornitori critici 114
5.3.2 Definizione dei criteri per la scelta di fornitori e forniture 114
5.3.3 Qualifica e albo dei fornitori 114
5.3.4 Quality agreement 115
5.3.5 Vendor rating 115
5.4 Qualit脿 in produzione 116
5.4.1 Qualit脿 in accettazione 118
5.4.1.1 Controllo per attributi 119
5.4.1.2 Controllo per variabili 119
5.4.1.3 Piani di campionamento e di qualit脿 in accettazione 120
5.4.2 Qualit脿 di processo 120
5.4.2.1 Convalida di processo 120
5.4.2.2 Controllo statistico di processo (SPC) 122
5.4.3 Qualit脿 di prodotto 125
5.5 Qualit脿 cliente 127
6 Norme di qualit脿 nelle scienze per la vita 129
6.1 Buone pratiche e quadro legislativo 129
6.2 GLP 130
6.3 GCP 131
6.4 GAMP 131
6.5 GDP 132
6.6 GMP 133
6.7 Rapporto fra GMP e ISO 134
6.8 Dispositivi medici e norma ISO 13485:2003 134
6.8.1 Classificazione dei dispositivi medici 135
6.8.2 Norma ISO 13485:2004 135
7 Norme di buona fabbricazione \u2013 GMP 138
7.1 Concetti generali 138
7.2 GMP in Italia e in Europa 139
7.3 GMP nel resto del mondo 140
7.4 Figure di un\u2019azienda farmaceutica previste dalle GMP 141
7.4.1 Persona qualificata 141
7.4.2 Responsabile di produzione 143
7.4.3 Responsabile di controllo qualit脿 143
7.4.4 Assicurazione di qualit脿 144
7.5 Principi 144
8 Applicazioni pratiche delle GMP 145
8.1 Principi delle GMP 145
8.2 Personale 145
8.2.1 Applicazione in farmaceutica classica 145
8.2.2 Applicazione in biotecnologie 147
8.3 Validazione 147
8.3.1 Applicazione in farmaceutica classica 148
8.3.2 Applicazione in biotecnologie 148
8.4 Documentazione 149
8.5 Tracciabilit脿 150
8.5.1 Applicazione in farmaceutica classica 150
8.5.2 Applicazione in biotecnologie 151
8.6 Sistema di Qualit脿 152
8.6.1 Applicazione in farmaceutica classica 152
8.6.2 Applicazione in biotecnologie 152
9 Qualit脿 in un laboratorio clinico 154
9.1 Introduzione 154
9.2 Considerazioni generali 154
9.3 Gestione della documentazione 157
9.4 Addestramento del personale 157
9.5 Flusso di lavoro del laboratorio 157
9.5.1 Fase preanalitica 157
9.5.2 Fase analitica 159
9.5.2.1 Valutazione preliminare e validazione dei metodi analitici 159
9.5.2.2 Controllo di qualit脿 interno 160
9.5.2.3 Valutazione esterna della qualit脿 161
9.5.2.4 Taratura delle apparecchiature 161
9.5.2.5 Tracciabilit脿 metrologica 161
9.5.2.6 Manutenzione 162
9.5.2.7 Rintracciabilit脿 162
9.5.2.8 Magazzino 163
9.5.3 Fase post-analitica 164
9.5.3.1 Validazione dei risultati 164
10 Qualit脿 e ricerca 166
10.1 Quale ricerca? 166
10.2 La qualit脿 nella ricerca di base 168
10.2.1 Requisiti iniziali 169
10.2.2 Pianificazione 170
10.2.3 Documentazione 170
10.2.4 Indicatori e controlli 172
10.3 La qualit脿 nella ricerca applicata 174
10.3.1 Comunicazione e trasferimento tecnologico 174
10.3.2 Procedure di ricerca e procedure di produzione 175
10.3.3 Formazione e documentazione 175
10.3.4 Approvvigionamento e programmazione 176
10.4 Conclusione 176
11 La qualit脿 nella sperimentazione clinica 177
11.1 Generalit脿 177
11.2 Protagonisti di uno studio clinico secondo le GCP 178
11.3 Come si svolge una sperimentazione 179
11.4 Ruoli e responsabilit脿 183
11.4.1 Comitato etico 183
11.4.2 Sperimentatore 184
11.4.3 Promotore 186
11.4.4 Monitor 188
11.5 Audit e ispezioni 188
12 Gli aspetti economici della qualit脿 190
12.1 La classificazione dei costi di qualit脿 190
12.1.1 I costi diretti 191
12.1.1.1 I costi positivi 191
12.1.1.2 I costi negativi 192
12.1.2 I costi indiretti 193
12.2 Prevenire 194
12.3 Il ritorno degli investimenti 196
12.4 Concludendo 197
Bibliografia 198
Testi di riferimento 199
Norme e linee guida 200
- 名称
- 类型
- 大小
光盘服务联系方式: 020-38250260 客服QQ：4006604884
云图客服：
用户发送的提问，这种方式就需要有位在线客服来回答用户的问题，这种 就属于对话式的,问题是这种提问是否需要用户登录才能提问
Video Player
×
Audio Player
×
pdf Player
×
