临床研究伦理审查案例解析

第一章 医学研究伦理审查的历史沿革与依据一、涉及人的生物医学研究的历史教训案例1—1：二战中惨无人道的人体实验案例1—2：美国近现代违背伦理的医学研究二、重要国际伦理指南的制定与影响国际规范1：纽伦堡法典(Nuremberg Code)国际规范2：贝尔蒙报告(Belmont Report)国际规范3：赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki)国际规范4：CIOMS涉及人的生物医学研究国际伦理指南国际规范5：ICH-GCP优良临床试验指南三、我国伦理审查的要求及意义案例1—3：伦理审查缺失的食管癌研究案例1—4：伦理审查会阻碍科学发展吗第二章 研究的科学设计与实施一、研究依据案例2—1：研究的科学价值存疑案例2—2：研究的科学依据不足二、研究设计案例2—3：临床均势原则被破坏案例2—4：实施盲法措施不当案例2—5：不恰当的安慰剂对照案例2—6：样本量设计缺乏科学基础案例2—7：受试者来源不充足案例2—8：不恰当的临床研究评价指标设置案例2—9：叠加设计控制研究风险案例2—10：紧急揭盲控制研究风险三、研究实施案例2—11：研究条件与研究人员资质案例2—12：研究者承担项目应量力而行案例2—13：医疗器械临床试验研究者及研究团队资质的审议案例2—14：研究实施中的利益冲突第三章 研究的风险与受益一、研究的风险案例3—1：临床研究中容易混淆的“治疗风险”与“研究风险”案例3—2：筛选期未能入组产生的情感折磨、心理压力及身体风险案例3—3：大于最小风险的一项国际多中心药物临床试验案例3—4：一项新技术临床试验研究风险最小化的措施二、研究的受益案例3—5：腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌临床研究的预期受益案例3—6：“免费用药”和“获赠礼品”混淆受益三、风险与受益的合理性案例3—7：一项受试者不能直接受益的血糖试纸性能评估临床试验案例3—8：腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌临床研究的风险与受益第四章 受试者的招募……第五章 知情同意第六章 受试者的医疗和保护第七章 隐私和保密第八章 弱势群体的特殊保护第九章 利用人的健康信息和生物样本的研究第十章 跟踪审查、复审及其他主要参考文献附件
【心血管内科成长手册】