药事管理学

*章绪论/1

*节药事管理学概述/2

第二节药事管理学的研究内容与研究方法/8

第三节药事管理学课程概述/12

第四节药事管理学与相关学科的关系/15

第二章药品与药品管理制度/19

*节药品概述/19

第二节药品标准与质量监督管理/22

第三节药品管理制度/25

第三章药事组织与药品监管体制/36

*节药事组织体系概述/37

第二节我国药品监督管理体制及其组织/38

第三节药事监管行政行为/48

第四节药学教育、科研机构及学术团体/51

第五节国外发达国家药事管理体制/52

第四章药师与药学服务管理/57

*节药师/58

第二节药学服务管理/60

第三节药师职业道德/66

第五章药事管理立法/72

*节药事法律基础/73

第二节药品管理法的制定与实施/79

第三节药事法律责任/85

第六章药品注册管理/107

*节药品注册管理概述/107

第二节药物非临床研究管理/112

第三节药物临床试验管理/113

第四节药品注册的申报与审批/117

第五节药品注册相关法律责任/124

第七章药品生产管理/130

*节药品生产及管理概述/131

第二节《药品生产质量管理规范》/137

第三节药品委托生产/147

第四节药品上市许可持有人/149

第五节药品生产相关法律责任/152

第八章药品经营管理/154

*节药品经营概述/155

第二节药品流通的监督管理/161

第三节药品经营质量管理/165

第四节互联网药品交易管理/175

第五节药品经营相关法律责任/179

第九章医疗机构药事管理/185

*节医疗机构药事管理概述/185

第二节药品供应管理/189

第三节药品调剂和处方管理/194

第四节临床用药管理/201

第五节医疗机构制剂管理/203

第十章药品上市后监督管理/206

*节概述/207

第二节药品不良反应报告与监测管理/208

第三节药品上市后再评价/215

第四节药品召回管理/220

第五节药品上市后监管相关法律责任/222

第十一章特殊管理药品的管理/225

*节特殊管理药品概述/225

第二节麻醉药品与精神药品的管理/227

第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理/233

第四节其他需要特殊管理的药品/236

第五节特殊药品管理相关法律责任/243

第十二章中药管理/250

*节中药管理概述/251

第二节中药管理相关法律法规/253

第三节野生药材资源保护管理/261

第四节中药品种保护/262

第十三章药品信息管理/267

*节药品信息管理概述/268

第二节药品标识物管理/272

第三节药品广告管理/277

第四节互联网药品信息服务管理/281

第五节药品信息管理相关法律责任/283

第十四章药品知识产权保护/286

*节药品知识产权概述/287

第二节药品专利保护/290

第三节药品商标保护/297

第四节医药商业秘密和未披露数据保护/302