简介
由陈宏文、黄鸿新和王胜军共同主编的《医疗器械使用质量管理工作指南》一书根据国家食药监总局18号令发布《医疗器械使用质量监督管理办法》编写（以下简称《管理办法》）主要内容包括：1.《管理办法》条款解读；2.医疗器械使用单位质量安全管理指南，主要是使用单位如何根据基本原则，建立和实施相应的管理制度，如管理和验收、使用、维修、质量与安全、报废等；3.医疗器械使用质量监督检查指南，监管部门如何进行监督检查；4.医疗器械风险管理和质量控制，风险管理方法，各类医疗器械进行质量控制的方法。
目录
第一篇 《医疗器械使用质量监督管理办法》解读及应对指南第一章 《医疗器械使用质量监督管理办法》条款解读第一节 起草背景第二节 总则第三节 采购、验收与贮存第四节 使用、维护与转让第五节 监督管理第六节 法律责任第七节 附则第二章 医疗器械使用单位质量安全管理指南第一节 医疗器械的购置与验收管理第二节 医疗器械的使用管理第三节 医疗设备的维护维修管理第四节 医疗器械的质量与安全管理第五节 医疗器械不合格品处置与报废管理第三章 医疗器械使用质量监督检查指南第二篇 医疗器械使用质量管理指南第四章 运用风险评估建立医疗器械维护方案第一节 医疗器械风险评估方法第二节 不同风险等级医疗器械维护方案的建立第五章 电气安全第六章 医疗器械（设备）质量控制检查流程第一节 输液泵、注射泵第二节 多参数监护仪第三节 呼吸机第四节 除颤器第五节 麻醉机第六节 心电图机第七节 血液透析设备第八节 婴儿培养箱第九节 内窥镜第十节 高频电刀第十一节 高压蒸汽灭菌器第十二节 超声诊断仪第十三节 数字化x射线摄影系统第十四节 电子计算机断层扫描第十五节 磁共振成像第十六节 数字减影血管造影第十七节 高压氧舱第十八节 医用气体系统第十九节 急救治疗车参考文献
医疗器械使用质量管理工作指南
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