生物制品基础及技术

目录
第一篇 生物制品总论
第一章 绪论
第一节 生物制品的概念与种类
一 生物制品与生物制品学
二 生物制品的种类
第二节 生物制品的用途
一 预防
二 治疗
三 诊断
第三节 生物制品的发展
一 生物制品的诞生与发展
二 我国生物制品的发展史
三 生物制品的发展趋势
第四节 学习生物制品基础及技术的意义
第二章 生物制品质量管理
第一节 生物制品质量管理的重要性
一 生物制品质量的特性
二 生物制品质量管理的重要性
三 质量管理的常用术语
第二节 生物制品的GMP管理
一 概述
二 GMP的基本要求
第三章 生物制品的检定及标准化
第一节 概述
一 生物制品检定的目的、意义
二 生物制品检定的前提、依据及对象
第二节 生物制品的质量检定
一 生物制品的理化检定
二 生物制品的安全检定
三 生物制品的效力检定
第三节 生物制品的检定标准化
一 生物制品规程的性质及基本内容
二 生物制品标准品
三 检定实验室的规范化管理
第四章 生物制品培养基制备及灭菌技术
第一节 培养基及配制技术
一 培养基的种类
二 培养基的成分及其作用
三 培养基的制备方法
四 培养基的质量控制
五 灭菌培养基的重组成
第二节 组织细胞培养液及配制技术
一 组织细胞培养液的种类
二 组织细胞培养液的主要成分及其作用
三 常用组织细胞培养液的用途
四 组织细胞培养液的配制方法
五 组织细胞培养液的配制质量控制
第三节 生物制品用水的要求及处理技术
一 生物制品用水的要求和分类
二 生物制品用水的制备方法
三 生物制品用水的使用和储存
四 汽、气体的纯化
五 制水系统的验证
第四节 消毒灭菌与除菌
一 消毒灭菌的基本概念及有关定义
二 常用消毒灭菌方法
三 滤过除菌法
四 常用的生物制品防腐剂
第五节 生物制品的污水处理
一 污水的种类
二 污水处理的常用方法
三 几种常用的污水浓度指标和净化度指标
第五章 生物制品的分包装
第一节 概述
一 包装的目的
二 分包装的作用
三 分包装的发展方向
第二节 生物制品的分装技术
一 基本要求
二 分装及冷冻干燥技术
三 分装过程中的注意事项
第三节 检漏、灯检的检测技术
一 检漏试验
二 灯检
第四节 包装技术
一 基本要求
二 对包装工作人员的要求
三 对包装厂房的要求
四 包装材料
五 包装操作
六 包装注意事项
第六章 生物制品生产中的安全防护技术
第一节 安全防护的重要性
第二节 化学防护技术
一 概述
二 化学危险品的安全操作与防护
第三节 生物学防护技术
一 微生物危害的来源
二 微生物感染途径
三 生物感染的防护
四 常用生物制品生产安全使用技术
第四节 生物制品中的废物处理
一 变废为宝物尽其用
二 科学管理处理废弃物
三 废物处理的注意事项
第二篇 生物制品各论
第七章 细菌类疫苗
第一节 概述
一 细菌类疫苗的发展简史
二 细菌类疫苗的分类和用途
第二节 细菌类疫苗生产技术
一 培养基的制备与应用
二 菌种与种子批
三 人工培养方法
四 生物反应器及其应用
第三节 常用细菌类疫苗及生产工艺
一 菌体疫苗
二 多糖类疫苗
三 组份疫苗
四 联合疫苗
第四节 常用的细菌类疫苗的使用效果
一 死菌体疫苗
二 活菌体疫苗
三 多糖类疫苗
四 联合疫苗
五 治疗用疫苗
第五节 细菌类疫苗的发展趋势
一 传统疫苗
二 基因重组疫苗
第八章 病毒类疫苗
第一节 概述
一 病毒类疫苗发展简史及分类方法
二 病毒培养方法
三 常用的病毒检测方法
四 病毒类疫苗的质量评价
第二节 常用病毒类疫苗及其生产
一 概述
二 减毒活疫苗
脊髓灰质炎减毒活疫苗
麻疹减毒活疫苗
腮腺炎减毒活疫苗
风疹减毒活疫苗
水痘减毒活疫苗
甲型肝炎减毒活疫苗
乙型脑炎减毒活疫苗
三 灭活疫苗
乙型脑炎灭活疫苗
狂犬病疫苗
流行性感冒疫苗
乙型肝炎疫苗
肾综合征出血热疫苗
第三节 几种正在研究开发的病毒类疫苗
一 轮状病毒疫苗
二 登革热疫苗
三 单纯疱疹病毒疫苗
四 巨细胞病毒疫苗
五 呼吸道合胞病毒疫苗
六 艾滋病疫苗
七 丙型肝炎疫苗
第四节 病毒类疫苗的发展趋势
一 新疫苗技术路线
二 新疫苗开发研究
第九章 类毒素与抗毒素制品
第一节 毒素与类毒素
一 概述
二 类毒素生产
第二节 抗毒素
一 概述
二 抗毒素生产
三 常用抗毒素制品及应用
第三节 毒素、类毒素与抗毒素的发展趋势
一 新型类毒素
二 新型抗毒素
三 其他生物毒素在医学上的应用
第十章 血液制品
第一节 概述
一 血液制品的种类及用途
二 血液制品的发展史
第二节 血液制品生产技术
一 血浆的采集和管理
二 血浆蛋白的分离与提纯
三 常用血液制品的精制技术
第三节 血液制品的安全性
一 影响血液制品安全性的因素
二 血源性传染病及其危害性
三 预防及防范措施
四 病毒灭活技术及验证
第四节 血液制品质量控制
成品的质量控制
第五节 血液制品的发展趋势
一 生物技术的应用及新型血液制剂的研究
二 病毒检测及灭活/去除技术进展
第十一章 基因工程产品
第一节 基本原理
一 基因工程的基本原理及应用
二 基因工程的工具酶
三 基因工程的载体一质粒
四 基因工程的宿主
五 基因工程常用分子生物学技术
第二节 上游技术
一 目的基因的分离与鉴定
二 常用的基因工程表达系统
第三节 下游技术
一 基因工程菌
二 蛋白质的纯化
第四节 基因工程产品生产中的安全问题
第五节 基因工程产品（药品）的发展趋势
一 转基因动物和转基因植物的发展
二 纯化工作的简单化趋势
第十二章 诊断试剂生产技术
第一节 概述
一 诊断试剂的定义及分类
二 诊断试剂质量标准
三 诊断试剂生产的标准化
四 诊断试剂的生产、检定规范
第二节 临床化学试剂
一 定义及分类
二 制备工艺及质量要求
三 临床化学实验室的标准化和质量管理
第三节 免疫学诊断试剂
一 定义
二 制备工艺及质量要求
第四节 细菌学诊断试剂
一 定义
二 常用细菌学诊断试剂的制备
第五节 病毒学诊断试剂
一 定义
二 制备工艺及质量要求
第六节 肿瘤诊断试剂
一 肿瘤标志物
二 制备工艺及质量要求
第七节 其它诊断试剂
一 抗ABO血型系统血清
二 妊娠诊断试剂
第八节 诊断试剂展望
一 酶的应用
二 放射性物质的替代
三 生物工程技术的应用
四 分子生物学技术的应用
实验部分
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