制剂质量标准与配制检验规程

第一章制剂质量标准
第一节制订制剂质量标准的指导原则
一、化学药品制剂标准编写原则
二、中药制剂标准编写原则
三、质量标准起草说明书编写原则
四、药品质量标准分析方法验证原则
五、复核药品质量标准的技术要求
六、应用药典分析方法的指导原则
七、细菌内毒素检查法应用指导原则
第二节起草制定制剂质量标准的基本格式
第三节制订各类制剂质量标准例证
一、注射剂质量标准例证
二、滴眼剂质量标准例证
三、眼膏剂质量标准例证
四、片剂质量标准例证
五、丸剂质量标准例证
六、胶囊剂质量标准例证
七、溶液剂质量标准例证
八、合剂质量标准例证
九、糖浆剂质量标准例证
十、煎膏剂质量标准例证
十一、酒剂质量标准例证
十二、酊剂质量标准例证
十三、散剂质量标准例证
十四、甘油剂质量标准例证
十五、颗粒剂质量标准例证
十六、栓剂质量标准例证
十七、乳（软）剂质量标准例证
十八、滴鼻剂质量标准例证
十九、滴耳剂质量标准例证
二十、擦剂质量标准例证
二十一、洗剂质量标准例证
二十二、膜剂质量标准例证
二十三、膏药剂质量标准例证
二十四、混悬剂、乳浊剂质量标准例证
二十五、胶浆剂质量标准例证
二十六、糊剂质量标准例证
二十七、醑剂质量标准例证
二十八、涂剂质量标准例证
二十九、浸膏剂与流浸膏剂质量标准例证
三十、气（喷）雾剂质量标准例证
三十一、透析剂质量标准例证
第二章制剂配制操作规程
第一节注射剂制备操作规程
一、概述
二、分类
三、溶剂
四、附加剂
五、容器、用具处理
六、配制
七、净化环境控制要求
八、质量要求
九、洁净区划分与工艺流程方框图
十、举例
第二节滴眼剂与洗眼剂制备操作规程
一、概述
二、配制与注意事项
三、酸碱度调整
四、渗透压的调整
五、净化环境控制要求
六、质量要求
七、滴眼剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
八、举例
第三节片剂制备操作规程
一、概述
二、片剂的辅料
三、制法
四、净化环境控制要求
五、质量要求
六、洁净区划分及工艺流程方框图
七、举例
第四节丸剂制备操作规程
一、概述
二、常用的赋形剂
三、制法
四、净化环境控制要求
五、质量要求
六、丸剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
七、举例
第五节胶囊制备操作规程
一、概述
二、制法
三、净化环境控制要求
四、质量检查
五、硬胶囊生产洁净区域划分及工艺流程方框图
六、举例
第六节颗粒剂（冲剂）制备操作规程
一、概述
二、制法
三、净化环境控制要求
四、质量要求
五、细粒剂、颗粒剂（冲剂）洁净区域划分及工艺流程方框图
六、举例
第七节合剂制备操作规程
一、概述
二、制法
三、净化环境控制要求
四、注意事项
五、质量要求
六、合剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
七、举例
第八节溶液剂制备操作规程
一、概述
二、制法
三、净化环境控制要求
四、溶液剂的稳定性
五、溶液剂的防腐
六、溶液剂的色、香、味
七、质量要求
八、洁净区域划分及工艺流程方框图
九、举例
第九节糖浆剂制备操作规程
一、概述
二、糖浆剂的分类
三、制法
四、净化环境控制要求
五、注意事项
六、质量要求
七、糖浆剂生产洁净区划分及工艺流程方框图
八、举例
第十节煎膏（滋）剂制备操作规程
一、概述
二、制备
三、注意事项
四、净化环境控制要求
五、质量要求
六、煎膏剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
七、举例
第十一节口腔用制剂制备操作规程
一、概述
二、配制、使用和贮存期间应注意的问题
三、净化环境控制要求
四、质量要求
五、口腔用制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
第十二节散剂制备操作规程
一、概述
二、制法
三、注意事项
四、净化环境控制要求
五、质量要求
六、散剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图
七、举例
第十三节酊剂与酒剂制备操作规程
一、概述
二、酊剂制法
三、酒剂制法
四、净化环境控制要求
五、质量要求
六、酊（酒）剂的生产洁净区域划分及工艺流程方框图
七、举例
第十四节醑剂制备操作规程
一、概述
二、制法
三、净化环境控制要求
四、质量要求
五、醑剂的生产洁净区域划分及工艺流程方框图
六、举例
第十五节洗剂制备操作规程
一、概述
二、制法
三、净化环境控制要求
四、注意事项
五、质量要求
六、洗剂的洁净区域划分及工艺流程方框图
七、举例
第十六节膏药剂制备操作规程
一、概述
二、制法
三、净化环境控制要求
四、质量要求
五、膏药剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图
六、举例
第十七节滴耳剂制备操作规程
一、概述
二、配制与注意事项
三、净化环境控制要求
四、质量要求
五、滴耳剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图
六、举例
第十八节滴鼻剂制备操作规程
一、概述
二、配制与注意事项
三、净化环境控制要求
四、质量要求
五、滴鼻剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图
六、举例
第十九节甘油剂制备操作规程
一、概述
二、制法
三、净化环境控制要求
四、注意事项
五、质量要求
六、甘油剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图
七、举例
第二十节搽剂制备操作规程
一、概述
二、净化环境控制要求
三、质量要求
四、搽剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图
五、举例
第二十一节软膏剂制备操作规程
一、概述
二、软膏基质
三、制法
四、净化环境控制要求
五、质量要求
六、软膏剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图
七、举例
第二十二节气（喷）雾剂制备操作规程
一、概述
二、制法
三、注意事项
四、净化环境控制要求
五、质量要求
六、气（喷）雾剂制剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图
七、举例
第二十三节眼膏剂制备操作规程
一、概述
二、制法
三、注意事项
四、生产环境净化控制要求
五、质量要求
六、眼膏剂生产洁净区划分及工艺流程方框图
七、举例
第二十四节栓剂制备操作规程
一、概述
二、栓剂基质
三、制法
四、注解
五、生产环境净化控制要求
六、贮藏
七、质量要求
八、栓剂生产的洁净区划分及工艺流程方框图
九、举例
第二十五节膜剂制备操作规程
一、概述
二、制法
三、生产环境净化控制要求
四、质量要求
五、膜剂生产洁净区划分及工艺流程方框图
六、举例
第二十六节流浸膏剂与浸膏剂制备操作规程
一、概述
二、制法
三、生产环境净化控制要求
四、质量要求
五、流浸膏剂与浸膏剂生产洁净区划分及工艺流程方框图
六、举例
第二十七节胶浆剂制备操作规程
一、概述
二、制备方法
三、注意事项
四、生产环境净化控制要求
五、质量要求
六、胶浆剂生产洁净区划分及工艺流程方框图
七、举例
第二十八节涂剂制备操作规程
一、概述
二、制法
三、注意事项
四、生产环境净化控制要求
五、质量要求
六、涂剂生产洁净区划分及工艺流程方框图
七、举例
第二十九节糊剂制备操作规程
一、概述
二、制法
三、注意事项
四、生产环境净化控制要求
五、质量要求
六、糊剂生产洁净区划分及工艺流程方框图
七、举例
第三十节火棉胶剂制备操作规程
一、概述
二、制备分类
三、注意事项
四、生产环境净化控制要求
五、质量要求
六、火棉胶剂生产洁净区划分及工艺流程方框图
第三十一节透析剂制备操作规程
一、概述
二、制备要求
三、浓度计算
四、生产环境净化控制要求
五、质量要求
六、透析液生产洁净区划分及工艺流程方框图
七、举例
第三十二节起草制剂配制规程的基本格式
一、简述
二、配制用原（辅、材）料与器具
三、配制准备
四、称量
五、配制
六、中间产品质量控制
七、封（灌、分）装
八、灭菌
九、贴瓶签，打批号
十、记录灯检（检漏）方法与合格待入库数量
十一、成品全检合格后入库贮藏
第三章原辅料包装材料质量标准
第一节西药原料质量标准
第二节中药原料质量标准
第三节辅料质量标准
第四节包装材料质量标准
一、药用包装材料质量接收判定标准及操作规程
二、一次性使用塑料液袋（PVC）质量标准（Q/320421CKQ001-95）（卫生部药品标准二部五册1996年）
三、一次性使用输液（血）器具检查法
四、一次性医用注射器检查法
五、输血输液用塑料容器检查法
六、滴眼剂用塑料容器检查法
七、内服外用制剂用塑料空器检查法
八、空心胶囊检查法
九、肠溶空心胶囊检查法
第四章质量检验操作规程
第一节各类制剂质量检验操作规程
一、注射剂检验操作规程
二、滴眼剂检验操作规程
三、胶囊剂检验操作规程
四、片剂检验操作规程
五、口服溶液剂检验操作规程
六、丸剂检验操作规程
七、散剂检验操作规程
八、煎膏剂检验操作规程
九、颗粒剂检验操作规程
十、糖浆剂检验操作规程
十一、合剂检验操作规程
十二、酒剂检验操作规程
十三、酊剂检验操作规程
十四、膏药检验操作规程
十五、软膏剂检验操作规程
十六、搽剂检验操作规程
十七、滴鼻剂检验操作规程
十八、滴耳剂检验操作规程
十九、洗剂检验操作规程
二十、气（喷）雾剂检验操作规程
二十一、栓剂检验操作规程
二十二、眼膏剂检验操作规程
二十三、膜剂检验操作规程
二十四、流浸膏剂与浸膏剂检验操作规程
二十五、胶浆剂检验操作规程
二十六、涂剂检验操作规程
二十七、糊剂检验操作规程
二十八、透析液检验规程
第二节各类制剂质量检验操作规程例证
一、注射剂检验操作规程格式
二、滴眼剂检验操作规程格式
三、胶囊剂检验操作规程格式
四、片剂检验操作规程格式
五、溶液剂检验操作规程格式
六、丸剂检验操作规程格式
七、散剂检验操作规程格式
八、煎膏剂检验操作规程格式
九、颗粒剂检验操作规程格式
十、散剂检验操作规程格式
十一、糖浆剂检验操作规程格式
十二、合剂检验操作规程格式
十三、酒剂检验操作规程格式
十四、酊剂检验操作规程格式
十五、膏药剂检验操作规程格式
十六、软膏剂检验操作规程格式
十七、擦剂检验操作规程格式
十八、滴鼻剂检验操作规程格式
十九、滴耳剂检验操作规程格式
二十、洗剂检验操作规程格式
二十一、气（喷）雾剂检验操作规程格式
二十二、栓剂检验操作规程格式
二十三、眼膏剂检验操作规程格式
二十四、膜剂检验操作规程格式
二十五、浸膏剂检验操作规程格式
二十六、胶浆剂检验操作规程格式
二十七、涂剂检验操作规程格式
二十八、糊剂检验操作规程格式
二十九、透析液检验操作规程格式
第三节通用检测方法检验操作规程
一、药材及成方制剂显微鉴别操作规程
二、相对密度测定操作规程
三、沸程测定操作规程
四、旋光度测定操作规程
五、折光率测定操作规程
六、紫外分光光度测定操作规程
七、气相色谱测定操作规程
八、高效液相色谱测定操作规程
九、薄层扫描测定操作规程
十、一般鉴别试验操作规程
十一、pH测定操作规程
十二、电位滴定与永停滴定操作规程
十三、非水溶液滴定操作规程
十四、氯化物检查操作规程
十五、硫酸盐检查操作规程
十六、铁盐检查操作规程
十七、重金属检查操作规程
十八、砷盐检查操作规程
十九、易炭化物检查操作规程
二十、干燥失重测定操作规程
二十一、炽灼残渣检查操作规程
二十二、溶液颜色检查操作规程
二十三、澄清度检查操作规程
二十四、注射液中不溶性微粒检查操作规程
二十五、含量均匀度检查操作规程
二十六、溶出度测定操作规程
二十七、乙醇量测定操作规程
二十八、无菌检查操作规程
二十九、微生物限度检查操作规程
三十、抗生素微生物检定操作规程
三十一、异常毒性检查操作规程
三十二、热原检查操作规程
三十三、升压物质检查操作规程
三十四、降压物质检查操作规程
三十五、最低装量检查操作规程
三十六、标准滴定液配制与标定操作规程
三十七、澄明度检查细则和判断标准
三十八、洁净度测试方法与判断标准
三十九、一次性医用药包材检查法
第四节检验记录运算操作规程
一、药品检验记录和报告书格式书写操作规程
二、有效数字的修约与运算规程
汉语拼音索引