GMP教程[电子资源.图书]

目录
第一章 概论
第一节 GMP的产生与发展
一 GMP的类型
二 GMP的内容和特点
三 制药企业实施GMP的三要素
四 国际上推行GMP的趋势
第二节 实施GMP的迫切性和重要性
一 我国医药工业概况简述
二 我国实施GMP的迫切性和重要性
三 认真实施药品GMP才能确保人民用药安全
第三节 我国GMP发展和实施情况
一 我国药品GMP制度的产生和发展
二 我国现行GMP的基本情况和特点
三 我国实施GMP的主要规定
四 药品GMP认证
第四节 实施药品GMP的策略和重点
一 我国推广实施GMP的具体策略
二 实施GMP的重点
三 中成药生产实施GMP的对策
四 加速实施GMP与中国加入WTO
第二章 机构与人员
第一节 人员管理是GMP实施和管理的重点
一 人力资源的含义与特点
二 人力资源开发与管理的含义
三 人力资源开发与管理的基本原理
四 人力资源管理任务、内容和流程
五 人力资源管理的新趋势
六 抓好药厂人员管理的关键
第二节 国外有关国家GMP对人员的要求
一 美国GMP对人员的要求
二 欧共体GMP对人员的要求
三 WHO的GMP对人员的要求
第三节 我国GMP对机构和人员的要求
一 我国GMP对机构和人员方面的要求
二 我国GMP认证对人员和组织机构的要求
三 医药企业应制订的机构与人员方面的规程
四 我国药厂实施GMP在人员资力方面应注意的问题
第四节 人员的教育和培训
一 培训的意义
二 培训的原则
三 培训的体系
四 培训内容及类型
五 培训方法
六 培训效果评估
第五节 组织机构的设置
一 组织设置的原则
二 GMP的组织机构体系
三 药品生产企业的部门设置
四 药厂各相关部门的职能
五 制药企业组织机构设置的趋势
第三章 厂房与设施
第一节 厂房设施建设与改造的法律法规依据
一 我国GMP（1998年版）对厂房与设施要求的内容
二 相关的其他法律法规对厂房与设施的要求
第二节 厂址选择和厂区布置
一 厂址的选择
二 厂址选择的步骤
三 厂区布置
第三节 厂房和厂房内布局
一 厂房设计需要的参考资料和标准
二 确定厂房内车间布局的程序
三 洁净室（区）的装修
第四节 设施
一 空气净化空调系统
二 公用设施
三 防止交叉污染设施
四 防尘、捕尘及其他防护设施
第五节 洁净室的节能
一 能量使用计算
二 结论
第六节 药品生产企业厂房布局实例
一 仓库的要求和设计
二 片剂生产的厂房设施
三 针剂生产的厂房设施
四 GMP对生产生物技术药物的硬件要求
五 中药厂提取车间的设计
六 原料药生产车间布局
第七节 实验动物饲育场的设计
一 实验动物在药品生产企业中的重要性
二 实验动物的微生物学分类及其用途
三 实验动物饲育场室内环境特征系统
四 实验动物饲育外部环境和布局
五 空调净化系统
六 照明、减振抗噪装置
七 实验动物房设计
第四章 设备
第一节 我国GMP对设备的要求
一 GMP（1998年版）中有关设备管理的主要内容
二 制药企业设备建设的原则
第二节 我国GMP（1998）对药品生产设备的规范要点
一 药品生产设备的设计、选型与安装
二 药品生产设备的清洁、维修与保养
三 药品生产设备的使用与基础管理工作
四 设备管道的材质要求和设计要求
第三节 具体有关药品生产设备的选用
一 原料药
二 制剂
三 灭菌
四 安装设计
第四节 工艺用水的处理与应用
一 工艺用水的基本概念
二 工艺用水的制备、贮存与分配
第五节 计量和计量器具的管理
一 计量管理简介
二 药品生产企业的计量工作
第五章 物料
第一节 我国GMP对物料的要求
第二节 物料的概念
一 物料的质量标准
二 物料规格确定
三 物料管理制度
第三节 原辅材料的管理
一 采购
二 接收
三 检验
四 贮存与养护
五 在库检查
六 出库验发
第四节 包装材料的管理
一 包装材料的概念与分类
二 包装材料的管理制度
三 印刷性包装材料
第六章 卫生
第一节 卫生和卫生工作的实施
一 污染的概念和种类
二 传播污染的媒介
三 造成污染的原因
四 污染对药品质量的影响
五 卫生的概念
第二节 完善必要的卫生设施和规程
一 净化设施
二 卫生规程
第三节 我国和有关国家GMP对卫生的要求
一 我国GMP对卫生的要求
二 美国《cGMP》对卫生的要求
三 欧洲共同体（EEC）GMP对卫生的要求
四 WHO的GMP对卫生的要求
第四节 生产卫生工作的监督
一 生产卫生的监督范围
二 生产卫生的监督方法
三 生产卫生检测结果的评价与处理
第五节 GMP建设与ISO14000环境管理系列标准
一 制药工业的环境污染问题
二 ISO14000环境管理体系简介
三 制药工业必须采取加强环保的措施
第七章 验证
第一节 我国GMP对验证工作的要求
第二节 验证的概念
一 验证的概念
二 验证的分类
三 验证的意义
第三节 设备的验证
一 预确认
二 安装确认
三 运行确认
四 性能确认
第四节 关键工序验证
一 实验目的
二 实验基础
三 实验材料
四 实验方法
五 实验过程检测
六 生产环境检测
七 实验结果评价
第五节 清洁验证
一 验证目的
二 验证的方法
三 清洁验证的内容
四 效果评价标准
第六节 工艺验证
一 验证目的
二 工艺验证的意义
三 工艺验证的内容
四 工艺验证的方法
五 工艺验证的种类
六 工艺验证与中间控制
第七节 验证实施的程序
一 提出验证要求
二 建立验证组织
三 提出验证项目
四 制定验证方案
五 验证方案的审批
六 组织实施
七 验证报告
八 验证报告的审批
九 发放验证证书
十 验证文件的管理
第八节 验证工作的检查要点
第八章 文件
第一节 我国GMP对软件的要求
第二节 文件系统和类型
一 制度和标准
二 记录和凭证
第三节 制订文件的程序与要求
一 建立文件系统
二 确定文件格式
三 编写文件内容
四 常用文件举例
五 文件管理
六 作记录时应注意的问题
第四节 标准操作规程
一 SOP的特性
二 SOP的制作
第九章 生产管理
第一节 我国GMP对生产管理的要求
第二节 生产操作规程
一 生产操作中的主要规程和指令
二 生产操作中规程和指令的编制
第三节 批生产记录
一 编制原则
二 内容
三 格式
四 填写
五 保存
第四节 批包装记录
一 药品质量与包装的关系
二 药品包装的作用
三 容器
四 包装材料和容器质量标准制定的原则
五 药品包装材料、容器的管理
六 标签、说明书和标志物的管理
七 批包装记录管理
第五节 防止混淆的措施
一 混淆的概念
二 混淆产生的原因
三 防止混淆的措施
第十章 质量管理
第一节 全面质量管理与GMP
一 质量管理的发展
二 全面质量管理
三 实施GMP是药品生产企业推行TQM的具体措施
四 PDCA方法模式应用
第二节 有关GMP对质量管理的要求
第三节 药品生产企业的质量管理体系
一 药品生产企业质量体系
二 建立药品生产企业质量体系的基础和依据
三 药品生产企业质量体系有效性综合评价
第四节 制药企业质量管理的组织机构与职责
一 建立质量管理组织机构的基本原则
二 药品生产企业质量管理部门的地位和作用
三 质量管理部门的内部组织机构与职责
第五节 重视质量原则与质量标准
一 理顺我国GMP与ISO9000、GB/T10300的关系
二 在GMP实施中充分运用质量管理原则
三 有关部门应及时修订与GMP认证相关的药品质量标准
第六节 质量信息管理
第七节 质量考核管理
一 质量责任制
二 质量否决制
三 质量考核
第十一章 产品的销售与收回
第一节 广告与宣传
一 有关药品广告的法律法规及规定
二 药品广告审查制度
第二节 药品销售管理
一 药品销售人员及其管理
二 药品销售规范
三 销售凭证的管理
第三节 特殊药品的销售管理
一 特殊药品的分类
二 特殊药品的管理
第四节 有效期药品销售管理
一 药品有效期及其意义
二 药品生产批号和有效期推算
三 有效期与失效期的区别
四 有效期药品的管理
第五节 出库与运输管理
一 药品出库的管理
二 药品的运输管理
第六节 售后服务
一 用户访问
二 退货处理
三 用户质量投诉及处理
第十二章 投诉与不良反应报告
第一节 GMP对投诉和不良反应报告的要求
第二节 企业不良反应报告和处理投诉的法规依据
一 《药品管理法》对药品不良反应报告制度的规定
二 《产品质量法》对产品质量问题处理和质量责任的规定
三 《消费者权益保护法》对产品质量争议问题处理的规定
四 《药品不良反应监测管理办法》对药品不良反应报告的规定
第三节 药品生产企业如何制定药品不良反应报告制度
一 药品不良反应涵义
二 我国ADR监测体系
三 药品生产企业建立本企业的药品不良反应报告制度
四 药品生产企业如何处理药品质量投诉
第十三章 自检
第一节 我国GMP对自检的要求
第二节 自检的概念
一 质量审核的含义
二 质量体系内部审核——自检的含义
第三节 自检工作的实施
一 自检人员的资格与条件
二 自检人员的职责
三 自检项目
四 自检程序
第四节 质量改进措施和建议
一 质量改进的涵义
二 质量改进方法的提出
三 质量改进的实施
第十四章 认证
第一节 GMP认证工作概述
第二节 认证组织机构及管理
一 认证依据
二 认证组织机构及演变
三 认证工作的演变
四 认证检查分类
第三节 认证工作程序及申报资料
一 认证工作程序
二 企业申报资料
第四节 药品GMP认证重要检查项目
一 机构和人员方面
二 厂房设施方面
三 设备方面
四 物料控制方面
五 卫生方面
六 验证方面
七 文件方面
八 生产管理方面
九 质量管理方面
十 产品销售与收回方面
十一 投诉与不良反应方面
十二 自检方面
第五节 药物管理档案
一 DMF的概念
二 DMF的主要格式和内容
三 美国FDA现场GMP检查
第十五章 附录
中华人民共和国药品管理法（修订案）
中华人民共和国药品管理法实施条例
国家药品监督管理局药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范（1998年修订）附录
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
处方药与非处方药分类管理办法（试行）
麻醉药品管理办法
精神药品管理办法
放射性药品管理办法
医疗用毒性药品管理办法
戒毒药品管理办法
国家药品监督管理局药品监督行政处罚程序
产品质量法
参考文献