转型中的监管型国家建设:基于对中国药品管理体制变迁(1949-2008)的案例研究

《转型中的监管型国家建设基于对中国药品管理体制变迁(1949-2008)的案例研究》

第一章导论

一研究困惑及问题的提出

二研究案例的选择：药品安全监管

三研究路径及方法

四本书框架与研究发现

第二章文献述评与研究设计

一政府监管的一般理论和规范研究

(一)公共利益理论(public：interest theory)

(二)利益集团理论(interest group theory)

(三)监管政治理论(regulatory politics theory)

(四)制度主义理论(institutionalism theory)

(五)观念塑造理论(idea force theory)

二比较政治学视野下的监管型国家建设

(一)美国：从自由放任主义(laissez-faire)到监管型国家

(二)欧洲：从积极型国家(positive state)到监管型国家

(三)东亚和拉美国家：从发展型国家(developmental state)到监管型国家

(四)俄罗斯和东欧国家：从指令型国家(command state)到监管型国家

三改革开放时代中国的国家定位：政治经济学的争论

(一)发展国家派(developmental state)

.(二)监管国家派(regulatory state)

四监管型国家：中国经验研究的概述与评价

(一)中国监管型国家兴起的四因说及其不足

(二)中国监管型国家的特征及结构性阻力分析

五论证思路和研究设计

第三章指令型体制(1949—1977)：政企事利益共同体的建立与强化

一同业公会与军事公营化传统：新中国药事管理体制的起源

二药政管理基础设施的初步建立(1949—1952)

(一)保留公私并存的所有制结构

(二)建立新的药政药检体系和药品标准

(三)强化对特殊和进口药品的管理

(四)发动同业公会，在政治运动中整顿医药市场

三政企事利益共同体与指令型体制的建立(1953—1956)

(一)计划经济和公私合营

(二)指令型体制的基本确立

(三)计划经济体制下的药政管理改革

四政企事利益共同体的短暂松动：“大跃进”时期的药事管理(1957—1960)

(一)经济分权与蹩脚的计划经济

(二)堪忧的医药质量与无力的药政管理

五政企事利益共同体的重新强化：“大跃进”之后的整顿与调整(1961—1965)

(一)企业管理权上收和驻厂代表制度

(二)试办“托拉斯”体制：强化指令型体制的尝试

六“文化大革命”期间的药事管理(1966—1976)

(一)“托拉斯”体制的终结与乱办药厂的重演

(二)药政管理体制的废除与重建

七指令型体制：计划经济下的药品质量管理体制特征解读

(一)体制基础：政企事高度合

(二)管控风格：以群众监督为主，专业管控与群众监督相结合

(三)管控目标：福利和健康

(四)管控工具：劝说教育、行政指令和群众运动

(五)管控导向：“弱发展，强管控”及其成因分析

第四章发展型体制(1978—1997)：政企事利益共同体的松动与瓦解

一指令型体制向发展型体制的过渡阶段(1978—1981)

(一)管控者权力配置的变化：行业管理权的统一及其与药政管理的分野

(二)第二次整顿药厂及其局限

二发展型体制的建立与政企事利益共同体的弱化(1982—1991)

(一)管控对象：放权让利与事业企业化改革

(二)管控者：部门政治与地方分权

三过度竞争局面的出现与政企事利益共同体的瓦解(1992—1997)

(一)管控对象：市场化与过度竞争的出现

(二)管控者：失灵的质量管理体系

四发展型体制：向市场经济社会过渡中的药品管理体制特征

(一)体制基础：政企事相对分开

(二)管控风格：乏力的专业管控与群众监督

(三)管控目标：产业发展与市场化

(四)管控工具：行政专营、法律禁止、经济处罚

(五)管控导向：“强发展，弱管控”及其成因分析

第五章监管型体制(1998年至今)：政企事利益关系的重构与制度化

一监管型体制的建立与稳固(1998—2001)

(一)发展型体制的成就与弊端

(二)医药产业界的利益诉求

(三)管理部门之间的利益博弈

(四)监管型体制的初步建立

(五)来自地方的挑战

(六)来自部门政治的挑战

(七)企业和医疗机构的利益诉求

二“强发展，强监管”：“监、帮、促”阶段的药监改革(2001——2007)

(一)对药品生产的监管：药品审评集权、“地标升国标”与强制推行gmp

(二)药品经营领域的监管：强制推行gsp改造和倡导连锁经营

(三)对医疗机构用药的监管：制剂整顿与建立不良反应报告制度

(四)药品抽验经费体制的改革及其评价

三药监改革背后的监管型国家建设逻辑

(一)明确监管意愿：加强监管独立性的建设

(二)避免信息失灵：增强监管信息能力的改革

(三)优化政策执行：强化监管基础设施建设的尝试

四监管型体制：风险社会中的药品监管体制特征解读

(一)体制基础：政企事完全分离

(二)监管风格：以专业监管为主，群众监督为辅

(三)监管目标：“监、帮、促”，平衡质量监管与产业发展之间的关系

(四)主要的监管工具：产品和技术标准、特许制度、信息提供

(五)监管导向：发展与监管双强及其成因分析

第六章监管失灵与优质监管：中国药品监管体制改革的约束因素及对策分析

一强大的产业发展关怀：冲突的监管意愿

二过度竞争的产业格局：高昂的监管信息成本

三指令型计划经济的惯性：行政色彩浓厚的监管风格

四缺乏制约与参与的监管权力结构：寻租导向严重的监管腐败

五地方发展主义与监管集权主义的冲突：滞后的监管基础设施建设

六走向优质监管：如何可能

(一)优质监管的概念及其分析

(二)走向优质监管：中国药监体制改革的五大方向

第七章结论：药品监管与监管型国家的建设

一政企事利益共同体的瓦解：从指令型国家走向监管型国家的动因

二转轨监管型国家：特征及含义

(一)监管者的特征：企业型官僚与政监合

(二)监管对象的特征：过度竞争、人为风险与灰色参政

(三)监管过程的特征：发展导向、行政色彩、群众路线和低问责性

三可能的贡献与局限

参考文献

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后记