药品经营质量管理——GSP实务（第二版）

第一章  导论
  第一节  药品与药品质量
    一、药品的特殊性
    二、质量与药品质量
    三、药品质量管理与药品质量监督管理
    四、药品质量管理立法
  第二节  GSP概述
    一、GSP的形成过程
    二、实施GSP的意义和作用
    三、新版GSP实施的指导思想
    四、新版GSP的基本原则
    五、新版GSP的主要内容
  第三节  我国新版GSP的特点与法律地位
    一、全面提升软件和硬件要求
    二、薄弱环节增设新制度
    三、紧密衔接医改“十二五”和药品安全“十二五”规划
    四、新版GSP的法律地位和法律关系
  第四节  新版GSP的实施
    一、GSP实施的要素控制
    二、新版GSP实施改进对策
第二章  质量管理体系
  第一节  质量管理体系
    一、药品经营企业质量管理体系的概念
    二、质量管理体系的基础和构成
    三、药品经营企业质量管理体系的建立与运行
    四、药品经营企业质量管理体系的内部评审与认证
  第二节  组织机构和质量管理职责
    一、组织机构及其职责
    二、质量管理部门及其职责
  第三节  质量管理文件体系
    一、质量管理文件的形成
    二、质量管理文件分类
    三、质量管理文件体系的建立
  第四节  质量方针管理
    一、质量方针制定的依据
    二、质量方针的管理
    三、质量方针的贯彻与改进
  第五节  质量信息管理
    一、质量信息管理概述
    二、质量信息来源
    三、质量信息管理的内容
  第六节  质量风险管理
    一、质量风险管理概述
    二、质量风险管理的基本程序
    三、质量风险管理的方法与工具
第三章  人员与培训
  第一节  组织机构与质量管理职责
    一、GSP组织与结构特性
    二、GSP组织与机构设置的原则
    三、GSP组织管理体系的基本构架
  第二节  人员要求与职责
    一、人员的总体要求
    二、药品经营批发企业的人员要求
    三、药品经营零售企业的人员要求
  第三节  人员的培训
    一、新版GSP对培训的要求
    二、培训的原则
    三、培训的体系
    四、培训的内容
    五、培训的方法
    六、培训的效果评估
  第四节  人员卫生与健康
    一、个人卫生的控制
    ……
第四章  文件管理
第五章  设施与设备
第六章  采购与验收
第七章  储存与养护
第八章  校准与验证管理
第九章  出库、运输与配送管理
第十章  销售和售后服务
第十二章  GSP认证
附录