药品经营质量管理(GSP)

目录
第一章 概论
第一节 药品与药品质量
一 药品的特殊性
二 质量与药品质量
三 药品质量管理与药品质量监督管理
四 药品质量管理立法
第二节 GSP概述
一 GSP的形成过程
二 实施GSP的意义和作用
三 GSP的主要内容
四 GSP的指导思想
五 GSP的基本原则
第三节 GSP的法律地位和法律关系
第四节 GSP的实施
一 实施GSP应注意的问题
二 企业实施GSP分析
三 本章有关术语的含义
第二章 人员与机构
第一节 我国GSP对人员的要求
一 药品经营批发企业的人员要求
二 药品经营零售企业的人员要求
第二节 各类人员职责和素质要求
一 药品经营批发企业人员职责要求
二 药品零售企业人员职责和上岗条件
第三节 人员的培训和教育
一 培训的对象
二 培训的基本内容和要求
三 培训的方法
四 教育培训的原则与体系
五 培训的管理
第四节 GSP与企业文化
第三章 设施与设备
第一节 我国GSP对药品经营企业设施设备的要求
第二节 设施设备的分类和原则
一 分类
二 配置设备和设施的原则
第三节 环境与场所
一 环境
二 场所
第四节 仓库和仓库的设施设备
一 仓库的分类
二 仓库整体环境的选择
三 库区的布局
四 仓库的设施与设备
第五节 仓库的管理
一 仓库面积与储量计算和应用
二 仓库温湿度控制与管理
第六节 检验与养护设备
一 GSP对检验和养护设备的要求
二 验收养护场所的设施和设备
三 检验场所的设施和设备
四 化验室
五 物理检测室
六 验收养护室
第七节 药品零售企业的设施与设备
一 仓库
二 营业场所
三 设施和设备
第四章 综合质量管理
第一节 质量管理体系
一 药品经营企业质量管理体系的内涵
二 药品经营企业质量体系的建立
三 药品经营企业质量体系的内部评审与认证
第二节 质量管理组织
一 质量领导组织及其职能
二 质量管理机构及其职能
第三节 质量文件管理
一 文件的概念
二 文件的内容
三 基本文件
四 建立质量管理文件的原则和要求
第四节 质量信息管理
第五节 方针目标管理
一 方针目标的制订
二 确定企业方针目标的十五项工作
三 方针目标的PDCA循环
第六节 质量考核管理
一 质量责任制
二 质量否决制
三 质量考核
第七节 质量管理小组活动
一 QC小组的作用
二 QC小组的活动步骤
三 QC小组的课题选择
四 QC小组活动程序
五 QC小组活动成果的评价
第五章 制度与职责
第一节 药品批发和零售连锁企业的管理制度
一 我国GSP对药品批发和零售连锁企业管理职责的要求
二 管理制度的建立和应用举例
第二节 药品零售企业的管理制度
一 我国GSP对药品零售企业管理职责的要求
二 管理制度的建立和应用举例
第三节 主要职能部门质量职责
第六章 进货管理
第一节 药品进货及其原则和程序
一 药品的主要来源
二 药品的采购方式
三 影响药品采购的因素
四 采购的步骤
五 药品进货的原则
第二节 药品采购计划管理
一 药品采购计划编制的原则
二 药品采购计划编制依据
三 药品采购计划的编制方法简介
第三节 供应商的选择
一 供应商的要求
二 对供应商的调查
三 供应商的选择原则
第四节 合同的洽谈与签定
一 经济合同的作用
二 订立合同的原则和要求
三 药品采购合同的洽谈
四 采购合同的内容
五 合同中的质量条款
六 合同的管理和履行
第五节 药品质量问题的责任划分和处理方法
一 供应方的责任及处理方法
二 购入方的责任及处理方法
第六节 新品种的经营
一 新药经营
二 首营企业的审核
三 首营品种的审核与经营
第七节 购进记录及进货情况质量评审
一 购进记录
二 进货情况质量评审
第七章 验收与检验
第一节 GSP对验收与检验的规定
第二节 验收方式与程序
一 验收方式
二 验收程序
第三节 验收的内容
一 药品验收内容
二 医疗器械验收内容
三 化学试剂验收内容
四 玻璃仪器验收内容
五 销货退回产品验收内容
六 进口药品验收内容
第四节 质量检验
一 检验的范围
二 检验标准
三 检验机构和人员
四 商品检验程序
第五节 验收管理
一 验收记录的管理
二 验收有关问题的处理
第六节 入库
一 入库手续
二 入库程序
三 验收人员拒收的情形
第八章 储存与养护
第一节 GSP对储存与养护的要求
第二节 影响药品仓储质量的因素
一 影响药品仓储质量的因素
二 仓储管理
第三节 药品的储存
一 分区分类
二 规化货位
三 货位编号
四 堆垛
第四节 药品的保管与养护
一 药品的保管
二 药品的养护
三 药品的在库检查
第五节 医药商品的分类保管与养护
一 易受光线影响而变质药品的保管养护
二 易受潮湿影响而变质药品的保管养护
三 易受温度影响而变质药品的保管养护
四 受时间影响药物的保管养护
五 药品制剂的一般保管方法
六 医疗器械的保管与养护
七 危险品的保管与养护
八 麻醉药品和精神药品的保管与养护
九 退货商品的保管与养护
第六节 药品的分装
一 分装人员
二 分装场所
三 分装设备
四 分装前的准备工作
五 分装过程和要求
六 化学试剂分装
七 分装注意事项
第七节 出库验发
一 出库验发的要求
二 出库验发的工作程序
三 出库复核
第九章 销售和售后服务
第一节 广告与宣传
一 有关药品广告的法律法规
二 药品广告审查制度
第二节 特殊药品的销售管理
一 特殊药品的分类
二 特殊药品的管理
第三节 有效期药品销售管理
一 药品有效期及其意义
二 药品生产批号和效期推算
三 有效期与失效期的区别
四 有效期药品的管理
第四节 药品销售管理
一 GSP对销售与售后服务管理的要求
二 药品销售人员及其管理
三 药品销售计划及管理
四 药品销售规范
第五节 出库与运输管理
一 GSP对出库与运输管理的要求
二 药品出库的管理
三 药品的运输管理
第六节 售后服务
一 GSP售后服务的要求
二 用户访问
三 退货处理
四 用户质量投诉及处理
第七节 不良反应监测制度
一 GSP对药品不良反应监测的要求
二 药品不良反应监测报告制度的意义
三 药品不良反应的定义和分类
四 药品不良反应监测报告范围
五 情报来源和处理
六 药品经营企业的药品不良反应报告
第十章 GSP认证
第一节 GSP认证
第二节 GSP认证申报与受理
一 申报的资料
二 申报资料的准备
三 申报资料的内容与要求
四 资料准备注意点
五 资料的审查
第三节 现场检查
第四节 国外GSP的实施状况
一 历史背景
二 JGSP实施项目简介
附录
中华人民共和国药品管理法（修订案）
中华人民共和国药品管理法实施条例
药品经营质量管理规范（2000版）
药品经营质量管理规范实施细则（2000版）
药品流通监督管理办法（暂行）
中华人民共和国反不正当竞争法
中华人民共和国消费者权益保护法
附表
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