药品包装实用技术

第一篇 药品包装概论
第一章 药品包装
第一节 药品包装的基本概念
一 药品包装及分类
二 药品包装的作用
第二节 药品包装法规
一 药品包装的有关法规
二 FDA对药品包装的规定
三 GMP对药品包装的要求
第三节 医药包装的质量保证
第二章 药品物性及生产工艺流程
第一节 药品的种类及特点
一 口服固体制剂
二 灭菌制剂
三 外用制剂
四 其他制剂
第二节 药品的稳定性
一 药物制剂的稳定性
二 药物的理化性质与稳定性的关系
三 物理性状与稳定性的关系
四 影响药品稳定性的外界因素
五 药品包装材料对药物稳定性的影响
第三节 各种剂型生产工艺流程
一 片剂生产工艺流程
二 胶囊剂生产工艺流程
三 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程
四 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程
五 粉针剂生产工艺流程
六 冻干剂生产工艺流程
七 软膏剂生产工艺流程
八 气雾剂生产工艺流程
第三章 药品包装设计
第一节 药品包装设计的基本要求
一 药品包装 标签的基本要求
二 药品包装用材料和容器的质量要求
第二节 药品包装设计的基本方法
一 包装设计的构思与表现
二 药品包装设计程序
第三节 药品包装的结构设计及造型设计
一 药品包装的结构设计
二 包装容器造型
第四节 包装装潢设计
一 信息要素
二 形象要素
三 AIDMA原理在包装设计中的应用
第二篇 药品包装技术
第四章 无菌包装技术
第一节 无菌包装概述
第二节 包装容器 (或材料)的灭菌技术
一 药物灭菌技术
二 紫外线灭菌技术
第三节 无菌包装系统
一 无菌罐装系统
二 塑料瓶无菌包装系统
三 塑料袋无菌包装系统
第五章 充填技术
第一节 充填技术概论
第二节 液体物料的充填
一 液体物料灌装的力学基础
二 液体物料灌装的具体方法
第三节 固体物料充填
一 称量充填法
二 容积充填法
三 固体物料的计数充填法
第六章 防潮包装
第一节 防潮包装概述
一 防潮包装的定义
二 潮湿空气对产品包装系统的影响
三 防潮包装的种类与分级
第二节 防潮包装材料与容器
一 材料的透湿特性
二 防潮材料与容器
三 吸湿材料
第三节 防潮包装设计
第七章 防霉腐包装技术
第一节 霉腐微生物概述
一 常见的霉菌及其危害
二 霉菌细胞的化学组成
三 霉菌的营养特性
第二节 影响物品霉腐的主要因素
一 物品霉腐的内在因素
二 物品霉腐的外界因素
第三节 药品的防霉腐包装技术
一 气相防霉腐包装技术
二 气调防霉腐包装技术
三 低温冷藏防霉腐包装技术
四 干燥防霉腐包装技术
五 电离辐射防霉腐包装技术
六 紫外线 微波 远红外线和高频电场
第四节 防霉腐包装设计
一 防霉包装的等级
二 药品的防霉腐包装设计
第八章 热成型包装技术
第一节 常见的泡罩包装技术
一 常见的泡罩包装结构
二 泡罩包装材料的选用
三 泡罩包装方法的选择
第二节 贴体包装技术
一 贴体包装方法
二 贴体包装材料
第三节 泡罩包装与贴体包装的比较与选用
一 泡罩包装与贴体包装的比较
二 泡罩包装与贴体包装的选用
第九章 真空包装技术
第一节 真空包装技术
一 真空包装原理
二 真空包装的排气方法
三 真空包装的特点
四 真空包装材料与包装机
五 真空包装的工艺过程
六 真空包装的设计要点
第二节 脱氧剂的防氧包装
一 脱氧剂的类型及其作用原理
二 脱氧剂的用法及注意事项
第十章 喷雾包装技术
第一节 喷雾包装技术原理
一 喷雾的形成
二 喷雾的特性
三 常用推进剂
第二节 喷雾包装技术的结构类型
一 按钮式喷雾阀结构
二 钢制喷雾罐体
三 铝制喷雾罐体
四 玻璃喷雾容器
五 特殊按钮式喷雾罐
六 机械泵式喷雾罐
七 其他不用推进剂的喷雾包装
第三节 喷雾包装的生产技术简介
一 产品料剂的配制
二 物料和推进剂的灌装
三 质量检测
第十一章 辅助包装技术
第一节 防伪包装技术
一 防伪包装技术的定位与选择
二 防伪包装的常用手段
三 防伪包装的最新发展与实际案例
第二节 封缄技术
一 黏合
二 热封法
三 用封闭物封缄
第三节 捆扎技术
一 捆扎原件的技术性能
二 常用的捆扎原件
三 捆扎的操作过程
四 捆扎工具与设备
五 捆扎包装的设计要点
第四节 贴标技术
一 标签的种类
二 标签的形式
三 标签材料
第五节 打印技术
一 接触式打印
二 非接触式打印
第三篇 药用包装材料、容器及应用
第十二章 药用包装材料及容器概述
第一节 药品包装材料的种类及性能特点
一 常用药品包装材料及容器的分类
二 药品包装材料在药品包装中的作用
三 药品包装材料的性能
四 典型药品包装材料及其特点
第二节 药品包装材料选择原则
一 经济性原则
二 适应性原则
三 协调性原则
四 药品包装材料与药物相容性原则
五 无污染原则
第三节 药品包装材料与药物相容性试验
一 药品包装材料与药物相容性试验的目的
二 药品包装材料与药物相容性试验的原则
三 药品包装材料与药物相容性试验的基本内容
四 统计分析
第十三章 药用玻璃
第一节 药用玻璃的分类
一 按化学组成和产品性能分类
二 按制造方法分类
三 按产品用途分类
第二节 药用玻璃生产工艺
一 配料
二 熔制
三 成型
四 退火
五 检验包装
第三节 药用玻璃的选择及应用
一 药用玻璃的选择
二 药用玻璃的应用
第十四章 复合膜及其制品
第一节 概述
一 复合膜的定义
二 复合膜的特点
三 复合膜的典型结构及表示方式
四 复合膜的组成
五 药品复合膜的特殊要求
第二节 复合膜的种类及特点
一 普通复合膜
二 药用条状易撕包装材料
三 纸铝塑复合膜
四 高温蒸煮膜
五 其他复合膜
第三节 复合膜的生产工艺
一 复合膜生产工艺流程
二 主要生产工艺介绍
第四节 复合软管
一 软管的分类
二 复合软管的分类及特点
三 生产工艺及设备
四 复合软管的应用
第十五章 泡罩包装材料
第一节 铝箔
一 产品结构及特点
二 生产工艺及设备
三 PTP铝箔的应用及发展趋势
第二节 聚氯乙烯硬片及复合片
一 概述
二 原料 配方及工艺
三 罩泡包装材料的选择
第三节 冷冲压成型材料
一 冷冲压成型材料的组成
二 产品结构及特点
三 生产工艺及设备
第十六章 塑料瓶 (盖)及塑料输液容器
第一节 塑料瓶 (盖)
一 概述
二 原料及配方
三 生产工艺流程
四 主要生产工艺介绍
五 主要生产设备
六 适用范围及选择注意事项
第二节 塑料输液容器
一 输液产品的包装分类
二 各种包装形式市场占有率
三 各种输液包装容器的性能分析
四 塑料输液容器生产工艺
第十七章 铝制容器
第一节 铝管
一 原料及配方
二 铝管生产工艺流程
三 铝管主要生产工艺介绍
四 主要生产设备
五 铝管的应用范围及注意事项
第二节 药用铝瓶
一 生产工艺流程
二 适用范围和注意事项
第十八章 金属瓶盖及胶塞
第一节 金属盖
一 金属盖的分类
二 金属盖的特点
三 金属盖的材料
四 生产工艺流程
五 选择金属瓶盖的注意事项
第二节 多功能集成式瓶盖
一 集成式瓶盖的种类及特点
二 集成盖的原材料
三 集成盖的生产工艺及设备
四 多功能集成盖的选择
第三节 天然橡胶塞
一 基本知识
二 原料及配方
三 生产工艺及装备
第四节 卤化丁基胶塞
一 基本知识
二 卤化丁基橡胶瓶塞原料及配方
三 生产工艺
四 丁基胶塞的选择和应用
第十九章 药用气雾剂阀门和空心胶囊
第一节 药用气雾剂阀门
一 气雾剂阀门的组成
二 气雾剂阀门的种类及特点
三 主要部件的生产工艺
四 主要组装设备
五 适用范围及选择注意事项
第二节 空心胶囊
一 空心胶囊的种类
二 空心胶囊的特点及用途
三 空心胶囊的生产工艺
四 胶囊充填常见问题的处理
五 空心胶囊的发展现状
第四篇 药品包装机械
第二十章 袋装包装机械
第一节 概述
第二节 袋装包装机基本原理
一 制袋成型器
二 袋成型－充填－封口包装机的组成和工作原理
三 预成型－充填－封口包装机的组成和工作原理
第三节 封口与切断
一 袋口热封方法
二 纵封器与横封器
第四节 典型制袋－充填－封口包装机
第二十一章 粉针剂及片剂包装设备
第一节 粉针剂包装设备
一 粉针容器的处理设备
二 粉针分装设备
三 粉针轧盖设备
四 西林瓶贴签设备
五 装盒机
第二节 片剂装瓶机
一 计数机构
二 输瓶机构
三 塞纸机构
四 封蜡机构与封口机构
五 拧盖机
第二十二章 输液瓶及安瓿包装设备
第一节 输液瓶包装设备
一 洗瓶机
二 灌装设备
三 灭菌设备
第二节 安瓿包装设备
一 注射剂容器处理设备
二 安瓿灌封机
第三节 安瓿洗灌封联动机
第四节 灭菌设备
一 热压灭菌检漏箱
二 双扉式程控消毒检漏箱
三 擦瓶机
第五节 质检设备
一 人工质检
二 异物光电自动检查机
第六节 注射剂包装设备
一 开盒机
二 印字机
三 贴标签机
第二十三章 胶囊填充设备及铝塑泡罩包装机
第一节 硬胶囊灌装设备
一 硬胶囊灌装机
二 半自动胶囊灌装机
三 全自动间歇式灌装机
四 全自动连续式灌装机
第二节 药品泡罩包装机
一 滚筒式泡罩包装机
二 平板式泡罩包装机
三 滚板式泡罩包装机
第五篇 药品包装材料生产和药品包装车间设计
第二十四章 车间通风系统、空调系统和空气净化系统设计
第一节 空气净化的要求
一 GMP与空气净化
二 国外GMP的要求
三 我国药品生产的GMP
第二节 车间空气净化系统设计
一 设计参数的确定
二 洁净室空调洁净化方案的选择
三 净化方案
四 净化空调系统划分原则及其设计要点
五 气流组织
六 气流组织形式
七 非无菌制剂的空调通风
八 热量平衡计算
第二十五章 药品包装材料及容器的生产洁净室的检测和评价
第一节 概述
一 空气净化的目的
二 标准及规范的要求
第二节 洁净室的检测和评价
一 检测项目及
第三节 直接接触药品包装材料和容器生产洁净室 (区)的要求及检测
一 洁净室 (区)的要求
二 洁净室 (区)检测项目
三 药品包装容器 (材料)产品的生产受控区域
主要参考文献