GMP审计技术

第一部分 GMP对质量审计的要求
　第一章 为什么要进行GMP审计
　第一节 GMP自检与审计
　第二节 制药企业GMP执行的监控体系
　第三节 GMP审计的作用
　第二章 世界各国GMP对审计的要求
　第一节 世界各国GMP对审计的要求
　第二节 GMP审计的要求
　第三章 GMP审计的基本原则
　第四章 审计的类型
　第五章 如何做好质量审计工作
　第六章 GMP审计人员
　第七章 制药企业质量审计常见的问题
第二部分 GMP审计步骤
　第八章 审计的启动
　第一节 任命审计小组长
　第二节 审计任务的确定
　第三节 审计小组组建
　第四节 有关文件和信息的收集、审阅
　第五节 与受检查部门的初步联系(必要时)
　第九章 审计检查的准备
　第一节 编制审计计划
　第二节 审计小组成员分工
　第三节 审计文件准备
　第四节 准备审计所需资源
　第十章 审计实施
　第一节 首次会议
　第二节 现场检查与信息收集
　第三节 审计发现与汇总分析
　第四节 末次会议
　第十一章 审计报告
　第十二章 审计后续活动
　第一节 纠正措施的制定
　第二节 纠正措施的执行
　第三节 纠正措施的跟踪与确认
　第四节 审计工作总结
第三部分 GMP六大系统审计
　第十三章 机构与人员的审计
　第一节 机构与人员的要求
　第二节 机构与人员的审计
　第三节 机构与人员审计中常见缺陷及案例分析
　第十四章 厂房与设施的审计
　第一节 厂房与设施的要求
　第二节 厂房设施的审计
　第三节 厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析
　第十五章 设备与计量的审计
　第一节 设备与计量的要求
　第二节 设备管理的审计
　第三节 设备与计量审计中常见缺陷及案例分析
　第十六章 工艺用水系统的审计
　第一节 工艺用水的要求
　第二节 工艺用水的审计
　第三节 工艺用水审计常见缺陷及案例分析
　第十七章 空气处理系统的审计
　第一节 空气处理系统的要求