简介
《实用药品GMP认证技术》面向国内广大医药生产企业，全面介绍了GMP认证工作的各个环节和技术要求。针对GMP达标条件，详细说明了GMP认证工作的关键项目，认证程序、各生产环节质量要求、认证文件的准备以及相关辅助工作等，该书具有极强的针对性和操作性，可帮助医药生产企业在完成GMP改造的同时，顺利通过GMP认证。该书是医药生产企业提高质量管理水平，获得GMP认证的必备参考书。
目录
第一章 药品GMP认证概述
第一节 WHO的药品GMP及其认证制度
一 WHO的GMP
二 WHO的GMP认症制度
第二节 我国的药品GMP及其认证制度
一 我国的药品GMP的发展简史
二 我国的药品GMP主证制度
第三节 推行GMP认证制度
一 推行GMP认证的政策腊施
二 推行GMP认证的意义
第二章 企业申报GMP认证前的准备
第一节 申报认证前的基础准备
一 组织准备
二 人员准备
三 培训准备
四 资金准备
五 自检准备和整改准备
六 认证申请资料准备
第二节 药品GMP关键项目的准备
一 机构与人员的关键项目
二 硬件的关键项目
三 软件的关键项目
第三节 药品GMP诸要素重点及认证准备
一 “机构与人员”的重点及认证准备
二 “厂房与设施”的重点及认证准备
三 “设备”的重点及认证准备
四 “物料”的重点及认证准备
五 “卫生”的重点及认证准备
六 “验证”的重点及认证准备
七 “文件”的重点及认证准备
八 “生产管理”的重点及认证准备
九 “质量管理”的重点及认证准备
十 “产品销售与收回”的重点及认证准备
十一 “投诉与不良反应”的重点及认证准备
十二 “自检”的重点及认证准备
第三章 药品GMP认证的程序及管理
第一节 药品GMP认证申请
……
第一节 WHO的药品GMP及其认证制度
一 WHO的GMP
二 WHO的GMP认症制度
第二节 我国的药品GMP及其认证制度
一 我国的药品GMP的发展简史
二 我国的药品GMP主证制度
第三节 推行GMP认证制度
一 推行GMP认证的政策腊施
二 推行GMP认证的意义
第二章 企业申报GMP认证前的准备
第一节 申报认证前的基础准备
一 组织准备
二 人员准备
三 培训准备
四 资金准备
五 自检准备和整改准备
六 认证申请资料准备
第二节 药品GMP关键项目的准备
一 机构与人员的关键项目
二 硬件的关键项目
三 软件的关键项目
第三节 药品GMP诸要素重点及认证准备
一 “机构与人员”的重点及认证准备
二 “厂房与设施”的重点及认证准备
三 “设备”的重点及认证准备
四 “物料”的重点及认证准备
五 “卫生”的重点及认证准备
六 “验证”的重点及认证准备
七 “文件”的重点及认证准备
八 “生产管理”的重点及认证准备
九 “质量管理”的重点及认证准备
十 “产品销售与收回”的重点及认证准备
十一 “投诉与不良反应”的重点及认证准备
十二 “自检”的重点及认证准备
第三章 药品GMP认证的程序及管理
第一节 药品GMP认证申请
……
实用药品GMP认证技术
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